“赣州造”中国药是怎样炼成的

——写在1类化学创新药玛舒拉沙韦片正式上市之际

□记者钟义勇张惠婷

5月16日，新一代PA靶点抗流感药物玛舒拉沙韦片（商品名为“伊速达”）正式上市发售。这是全球第二款、全国首款PA靶点核酸内切酶抑制剂，由赣州生物医药龙头企业青峰医药集团子公司科睿药业自主研发，一举打破了国外对该靶点抗流感药物的垄断，实现了江西省1类化学创新药“零的突破”。

全病程只需一次用药，耐药突变率低于1%，临床数据100%来自中国人群……这一“抗流感神药”的横空出世，让世界看到了中国自主创新的力量，标记出赣南老区向着医药健康“新质”赛道阔步前行的坚实足印。七年攻坚路，除了巨额的研发资金投入，还有海量的实验数据分析……这场“从0到1”的科研长征，再一次昭示我们：关键核心技术是要不来、买不来、讨不来的，只有坚定不移走高水平科技自立自强之路，才能实现从跟跑到并跑直至领跑的梦想！

玛舒拉沙韦片

玛舒拉沙韦片

重大突破：“赣州造”中国药打破国外垄断

玛舒拉沙韦片的药品包装盒正面，赫然印着“2片装”字样。盒装规格“做减法”，透露出小药片的强功效：一次用药便可快速达到治疗效果。“这款创新药的商品名定为‘伊速达’，即寓此意。”青峰科睿临床医学中心总经理范海伟告诉记者。

玛舒拉沙韦，研发代号为“GP681”。它的成功问世和上市，标志着我国在PA靶点抗流感药物领域实现从仿制到原创的里程碑式突破，彰显了中国药企坚持创新驱动发展、致力高水平科技自立自强的信心决心及成果成效。

流感作为常见的急性呼吸道传染病，在全球范围内流行，对公共卫生体系构成严重威胁。目前，中国抗流感药物市场规模已达百亿级，然而，面对这样一个广阔市场，国内药企很长一段时间在创新药研发方面成效有限。此前两款应用广泛的抗流感药物（神经氨酸酶抑制剂奥司他韦、PA靶点核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦）均为国外研发。随着流感病毒的变异，现有药物也面临耐药性挑战。

能否攻克技术壁垒，自主研发出中国老百姓用得起、疗效好、耐药风险低的抗流感创新药，进而惠及全球患者？位于章贡区赣州医药健康产业园（原青峰药谷）的青峰医药集团，以“埋头磨剑”的定力、“兼济天下”的担当，成为敢闯敢试、善作善成的“破局者”。

青峰医药集团研发实验室 (2)

青峰医药集团研发实验室

医药界有“三个10”之说：一款新药从研发到临床应用，时间需要10年左右，投入往往不下10亿美元，成功率约在10%。抗流感创新药，更是业内“不太愿碰”的赛道。仿制药业务步入收获期的青峰医药，为何选择走这条极艰难又担风险的路？范海伟说：“我们就是想证明，国外药企能做到的，我们一样能做到。坚持做难而正确的事情，才能走得更远。”

2020年，在赣州市委、市政府的大力支持下，青峰医药与银杏树药业（苏州）有限公司携手，将前端研发始于2018年的玛舒拉沙韦（GP681）项目从苏州转移落地到赣州医药健康产业园，开启了该款创新药的后续研发与产业化征途。

“2020年5月至2023年8月完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，2023年11月申请新药上市，2025年3月获批上市，2025年5月正式上市发售。”回顾这场以科技创新引领产业创新的长途跋涉，范海伟感慨万千：“如同一个争气的孩子，从蹒跚学步到长大成人、闯有所成、走向世界，每一步都在追赶跨越，最终遨游于医药创新的星辰大海。”

据介绍，玛舒拉沙韦片是一款具有全新作用机制的核酸内切酶抑制剂，通过抑制流感病毒RNA聚合酶PA亚基的内切酶活性，靶向阻断病毒复制。传统的神经氨酸酶抑制剂，一般需连续用药5日、每日2次。而玛舒拉沙韦片直接“进攻”病毒核心，可在一天内快速清除病毒。权威验证数据显示，相比安慰剂组，玛舒拉沙韦组的中位流感症状缓解时间显著缩短21小时，发热缓解时间显著缩短8.6小时。与国际同靶点药物相比，玛舒拉沙韦片的疗效相当，同样具有广谱性，但耐药发生率却是前者的十分之一。

2025年1月，玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究成果登上国际顶级医学期刊《Nature Medicine》，流感治疗的“中国方案”，赢得了世界的关注和认可。牵头开展该期研究的国家呼吸医学中心常务副主任曹彬教授说：“玛舒拉沙韦是中国国产原研药，中国已经过了依靠进口原研药的时代。期待造福更多流感患者。”

2025年1月，玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究成果登上国际顶级医学期刊《Nature Medicine》。

聚力攻坚：吹尽狂沙始到金

新药研发就像万里长征。玛舒拉沙韦片的研发之路，有着步步向前的探索积累，也有着步步惊心的风险挑战。靠什么坚持下来？青峰的回答是——集中力量办大事，吹尽狂沙始到金！

“推进玛舒拉沙韦（GP681）项目，是响应党中央‘四个面向’战略部署、不断向科学技术广度和深度进军的突围行动。”青峰科睿副总裁杨礼珍说，项目启动伊始，青峰就立下“军令状”，将其作为“一号工程”，上下齐心干到底。100余名有闯劲、有干劲、有韧劲的“80后”“90后”优秀专业人才集结到项目中，一起并肩探索、协同作战，“做有组织的科研、有用的科研”。

越是前沿领域，可借鉴的经验越少。新药安全吗？疗效显著吗？对人群有普适性吗？能满足产业化需求吗？任何一个环节出现问题，都可能会前功尽弃。于是，“找茬大会”“头脑风暴”“死磕战术”……成为项目团队的工作日常。

青峰医药集团研发实验室 (4)

青峰医药集团研发实验室

玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床试验，采用多中心、分层随机、双盲、与安慰剂平行对照的方式进行。科学、规范的试验方案设计和质量管理，保证了研究成果的可靠性，为其获批上市创造了良好条件。与国内呼吸病学权威曹彬团队合作开展该期试验，对于青峰来说是最优选择，但青峰能否成为曹彬团队的选择，一开始却是个未知数。“有一丝机会，也要全力争取。”多位项目骨干一个月连跑三四趟北京，与曹彬面对面沟通洽谈。精诚所至，牵手达成。曹彬说：“玛舒拉沙韦（GP681）项目团队务实靠谱，对各种可能出现的困难都准备了精细的解决方案。同这样的团队合作，是正确的选择！”

只有入组足够数量的受试者，才能完成药物疗效和安全性数据分析。青峰为此广泛联系，与全国各地数十家研究单位达成临床试验合作。为了推进入组进度，项目团队找遍周边社区医院、药店，协助为研究单位推荐患者。Ⅱ期临床试验最艰难的时候，团队有人为此焦虑：“这个项目是不是需要暂停？”但一番再讨论、再研判之后，大家决定无论如何都得坚持下来，排难而上向前走。那段时间，团队成员几乎全天候值守在研究单位，轮流站“夜间岗”、熬“凌晨档”，协助完成受试者筛选入组和定期随访、临床试验资料管理等工作。

就这样“逢山开路、遇水架桥”，青峰以近乎偏执的专注和坚韧聚力攻坚，把“哪能”变成了“可能”，将“愿景”变成了“风景”。千辛万苦、千锤百炼的研发历程，映照出青峰“顶天立地”的创新哲学——胸怀“国之大者”、服务国之所需，是谓“顶天”；埋头苦干、久久为功，是谓“立地”。

青峰医药集团研发实验室 (5)

青峰医药集团研发实验室

行稳致远：在“新质”赛道上变跟跑为领跑

2019年5月，习近平总书记亲临赣州考察时殷殷寄语：“要紧紧扭住技术创新这个战略基点，掌握更多关键核心技术，抢占行业发展制高点。”今年全国两会期间，总书记又明确指出“科技创新和产业创新，是发展新质生产力的基本路径”，强调要推动科技创新和产业创新融合发展。

玛舒拉沙韦片的成功上市，无疑为中国医药界乃至全国各界深入贯彻习近平总书记关于科技创新和产业创新的重要论述，提供了一个生动范本。青峰医药，正引来越来越多关注和赞许的目光。杨礼珍说：“一家企业的创新药成功了，就会起到示范效应，激发全市乃至全省、全国药企的创新活力，同时让更多人看到医药健康产业的‘赣州机遇’，吸引外地药企前来寻求合作、携手发展。赣州打造千亿级生物医药产业集群、建设全国知名的医药和大健康产业基地，基础就会更加坚实，前景就会更加光明。”

这一科研成果的孵化、转化和产业化，破茧于青峰深厚的技术积淀、前瞻的探索实践，得益于开放合作的创新环境，也背靠赣州医药健康产业的良好生态，是“政产学研用”协同推进结出的硕果。

青峰医药集团研发实验室 (6)

青峰医药集团研发实验室

据悉，玛舒拉沙韦（GP681）相关项目被列为江西省重大科技研发专项项目和赣州市、章贡区科技创新赋能行动项目，省、市、区强化统筹协调，帮助解决项目推进中遇到的问题和困难，在研发资金、新药注册和上市、生产要素配置等方面给予了全方位保障支持。

青峰口服固体制剂生产车间，智能设备在“数字大脑”的指挥下高速运转，经投料、制粒、压片、包衣、包装等自动化流程后，一盒盒玛舒拉沙韦片从生产线上“鱼贯而出”。

“玛舒拉沙韦片走向规模化生产，并进入医院、药房和电商平台，能够在流感季为民众提供良好用药保障。同时，研发团队也在尝试拓展其新的适应症和剂型，以满足更广泛及差异化的需求。”范海伟说，青峰作为中国医药工业百强企业，每年拿出销售收入的10%用于研发，已获得药品生产批件50余个，构建起了从研发到商业化生产的完整链条。预计，玛舒拉沙韦片进入国家医保目录后，其价格较全球同类产品将更具市场竞争力。下一步，青峰将持续推进玛舒拉沙韦片在流感预防及儿童、高风险人群中的临床研究，完善药物价值链，并加快在海外上市。

青峰医药集团研发实验室

青峰医药集团研发实验室

自主创新的大旗高高飘扬，不懈奋进的足音铿锵踏响。今年3月27日，玛舒拉沙韦片获批上市当日，项目团队难忍热泪，刷屏庆祝，范海伟在微信群立下flag——“我们一起向下一个681出发！”

迈出“从0到1”的突破，“从1到N”也不会太遥远。青峰的创新药版图正在稳步扩容：除玛舒拉沙韦片外，全球首款功能性消化不良领域1.2类中药创新药枳实总黄酮片也已上市；在肿瘤免疫、抗感染和中枢神经等领域布局的10多款创新药进入临床研究阶段。近年来，为将创新资源“握成拳”，青峰在上海、北京、杭州、赣州等地打造了协同高效的化学创新药平台、创新天然药物平台等；与空军军医大学、赣南创新与转化医学研究院联合共建新药创制全国重点实验室，先后承担了国家重大新药创制专项课题7项。

“新药创制关系着人民群众的健康福祉，关系着我国医药健康产业能否不再受制于人。”青峰科睿副总裁严守升表示，我们将坚持向“新”而行，以“质”致远，在医药健康“新质”赛道上，变跟跑为并跑直至领跑，努力研发生产出更多“赣州造”中国药，实现“国产替代”乃至在全球范围创新突破，为发展新质生产力、推进健康中国建设增势赋能。

（本文配图均由青峰医药集团提供）

编辑：肖静

值班主任：明心武